Resumo:

Alerta 2191 (Tecnovigilância) – Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper – Falha no equipamento quando houver versão antiga de firmware.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III Modelo afetado: ALLURA XPER FD10 OR table; ALLURA XPER FD20 OR table; ALLURA XPER FD10 (chão); ALLURA XPER FD10 (teto); ALLURA XPER FD20 (chão); ALLURA XPER FD20 (teto) Números de série afetados: 01H025418

Problema:

Com o Gerador Velara com uma versão antiga de firmware, após a recepção da mensagem "Fluoroscopia / Exposição cancelada, tente novamente" tentar repetir a fluoroscopia ou a exposição não será bem sucedida e o sistema será bloqueado. O bloqueio do sistema só pode ser resolvido reininciando o sistema quente ou frio. Em casos excepcionais, o gerador Velara será danificado e o sistema não poderá ser reiniciado.

Ação:

Ação de Campo Código 2016-IGTBST-006 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789

Fabricante:  Philips Medical Systems Nederland B.V. Endereço: Veenpluis 4-6 5684 PC Best - Holanda.

Recomendações:

Se, após a recepção da mensagem "Fluoroscopia / Exposição cancelada, tente novamente", a fluoroscopia de repetição ou a exposição não tiverem êxito, o sistema deve ser reiniciado com um reinício a frio ou a quente. Se um reinício frio ou quente não tiver êxito, entre em contato com o representante local da Philips.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.